메디칼타임즈=최선 기자약물적 요법 대신 전기 자극이나 자기장을 활용하는 tDCS(경두개 직류자극법), ECT(전기경련치료), rTMS(반복적 경두개자기자극술) 기술의 임상적 적용을 두고 성급하다는 의견과 충분히 시도해 볼만 하다는 주장이 맞서고 있다.국내에선 2021년 한국형 전기경련치료 가이드라인이 마련된 데 이어 2022년 tDCS의 우울증 비급여 처방이 허용되면서 관련 학회가 치료 지침을 마련하는 등 저변 확대가 이뤄지고 있는 상황.유럽정신의학협회 연례회의(EPA 2024)에서도 ECT요법이 중증 정신질환자의 우울증을 극적으로 개선시켰다는 연구가 발표되면서 신기술 적용에 대한 유리한 임상적 토대가 마련되고 있다.유럽정신의학협회 연례회의에서 ECT의 11년 장기 추적 결과가 공개됐다. 11년 동안 장기간에 걸친 정신질환의 중증도 및 우울증에 대한 전기경련요법 효과 임상 결과가 이달 헝가리 부다페스트에서 6일부터 9일까지 개최된 EPA 2024에서 발표됐다.ECT는 중증/정신병적 우울증, 출생 후 정신병 및 조증을 포함한 일부 정신 질환에 적용되는데 환자에게 짧은 전기 펄스로 실제 경련을 유도, 뇌 활동을 재설정하는 방식으로 우울증을 개선한다.다만 효과에 대해선 일부 상충된 연구가 있고, 전신마취와 근육 이완 상태에서 뇌에 전기적 자극을 줌으로써 전신 경련을 유발한다는 점에서 대중화 단계엔 접어들지 못하고 있다. 일반적으로 약물 치료에 효과를 보지 못하거나 부작용이 심한 환자에게 적용하는 '최후의 수단'으로 인식되고 있다는 게 임상의들의 평가.스코틀랜드 글래스고대 정신과 쥴리 마틴(Julie Langan Martin) 등 연구진은 실제에 근접한 효과를 확인하기 위해 스코틀랜드 전역의 ECT 사용 데이터인 SEAN을 기반으로 2009년부터 2019년까지 11년간 결과를 관찰했다.해당 기간동안 4826번의 ECT가 진행됐고 과반수 이상이 여성 환자였다(68.4%, n=3301).평균 치료 횟수눈 9.59회, 전달된 평균 치료 전기 용량은 277.75mC로 전반적 임상 인상 척도-심각도(CGI-S)로 측정한 결과 ECT는 질병의 중증도를 줄이는 데 효과적으로 나타났다.2920건의 ECT 진행에서 치료 전후 환자의 CGI-S 점수를 비교한 결과 치료 전 평균 CGI-S 점수는 5.03이었지만 치료 후에는 평균 2.07로 낮아졌다.이러한 효과는 우울증, 양극성 우울증, 조증, 정신분열증, 정신분열정동장애, 혼합형 정서 장애, 인격 장애, 산후 장애 등의 주요 우울증 증상에서 나타났다.마취 합병증과 장기간의 발작은 전체 치료 중 1% 미만에서 발생했으며, 조증 전환은 1%가 조금 넘는 발생률을 기록했다. 심혈관 합병증은 2.2%, 메스꺼움과 근육통은 각각 7.2%와 12.0%로 더 흔했다.주 연구자인 쥴리 마틴은 "ECT는 중증 정신질환이 있는 환자들에게 적용할 수 있는 안전하고 효과적인 치료법"이라고 재차 강조했다.이와 관련 EPA 사무총장인 쥴리안 비즈홀드(Julian Beezhold) 박사는 이번 연구를 근거로 인식 개선을 촉구했다.그는 "ECT에 대한 이번 연구는 정신 질환의 중증도를 줄이는 효과가 있다는 설득력 있는 증거를 제시하고 주요 부작용도 거의 없는 것으로 나타났다"며 "이는 ECT와 관련된 일반적인 오해와 낙인에 도전해 대중의 인식을 바꾸고 의료 전문가 간의 정보에 기반한 토론을 자극할 수 있는 귀중한 통찰력을 제공한다"고 덧붙였다.헝가리 부다페스트 세멜바이스(Semmelweis)대 임상센터 정신 건강학과 유디 라자리(Judit Lazáry) 세션 의장 역시 ECT에 대한 인식 변화를 촉구했다.라자리 의장은 "ECT에 대한 연구가 사회에서 널리 행해지지 않기 때문에 여전히 연구가 필요하다"며 "그것이 효과적이라는 것을 계속해서 확인해야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자우울증 치료에 비침습적 요법으로 주목받고 있는 경두개자기자극(Transcranial magnetic stimulation, TMS)가 지속적으로 근거를 쌓아가며 주요 옵션으로 부상하고 있다.계속해서 리얼월드데이터가 쌓이며 주요 치료 전략으로 자리잡고 있는 것. 하지만 평가 척도에 따라 이러한 치료 효과에 차이가 있을 수 있는 만큼 다양한 평가 척도를 활용해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.TMS의 정확한 치료 효과를 확인하기 위해서는 다양한 평가 척도를 적용해야 한다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 21일 국제학술지 정신의학연구(Psychiatry Research)에는 TMS의 임상적 효과와 평가 척도간 비교 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.psychres.2023.115608).TMS는 경두개자기자극법으로 불리며 자기장을 일으켜 뇌 내의 신경세포를 비침습적으로 자극해 치료 효과를 내는 기기다.우울증으로 적응증을 시작해 이제는 파킨슨 등까지 영역을 넓히며 뇌 질환에 주요 옵션으로 부가되고 있는 상황.특히 최근에는 항우울제가 듣지 않는 환자에게 TMS가 매우 효과적이라는 연구들이 이어지면서 활용도가 높아지고 있다.UCLA대 마이클 로이터(Michael K. Leuchter) 교수가 이끄는 연구진이 추적 관찰 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 TMS가 항우울제가 듣지 않는 환자에게 얼마나 효과를 발휘하는지에 더해 각 평가 척도 별로 차이가 있는지를 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 TMS 치료를 받은 708명을 대상으로 평균 6주 동안 치료 결과를 4가지 우울증 평가 척도를 활용해 분석했다.그 결과 TMS의 효과는 과거 연구보다 빠르게 적용되는 것으로 확인됐다. 일주일에 5일간 매일 20~30분 TMS를 받은 것 만으로 일주일안에 치료 효과가 나타나기 시작한 것.치료 효과도 마찬가지였다. 과거 30~40%대 치료효과를 보고했던 과거 연구와 달리 환자의 54%가 우울증이 개선되는 임상 반응을 보였다.특히 이러한 결과가 총 4개의 평가 척도를 적용한 결과라는 점에서 TMS의 치료 효과에 대한 신뢰도를 높였다는 평가다.과거 연구들은 환자 건강 설문지(PHQ)나 우울증 평가 척도(IDS) 등만 활용한 것이 대부분이었기 때뭉니다.마이클 로이터 교수는 "이번 연구를 통해 TMS가 과거 연구 결과와 비교해 매우 빠르게 효과가 나타난다는 것과 다양한 평가 척도에서 54%에 달하는 임상 반응을 보인다는 것을 발견했다"며 "TMS의 유용성을 뒷받침하는 중요한 근거"라고 설명했다.하지만 평가 척도에 따라 TMS의 치료 효과가 일정 부분 다르게 나타날 수 있다는 점에서 이에 대한 주의가 필요하다는 것이 연구진의 설명이다.과거와 같이 하나의 평가 척도만 활용할 경우 치료 효과가 실제보다 부풀려지거나 줄어든 것처럼 보일 수 있다는 것이다.실제로 연구진이 우울증 항목 척도(IDS), 환자 건강 설문지(PHQ), 기분 평가(POMS), 우울증 증상 척도(HDRS)를 모두 환자에게 적용한 결과 임상 반응 정도가 30%에서 50%까지 큰 차이를 보였다.또한 임상적 관해율도 최소 20~24%까지 차이가 났다. 이로 인해 다른 요인을 제외하고 TMS의 임상적 결과를 위해 단일 척도만 사용할 경우 다른 척도에서는 나타날 수 있는 반응이나 관해를 감지못할 위험이 최대 36%로 분석됐다.마이클 로이터 교수는 "단일 척도가 아닌 다양한 평가 척도를 활용해야 우울증의 다양한 측면에 있어 TMS의 치료 효과를 면밀하게 분석할 수 있다"며 "가변적 효과를 보이는 TMS를 환자에게 더욱 효과적으로 적용하기 위한 최소한의 장치"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"20년간의 노하우로 리메드는 국내 대표 자기자극기 기업이 됐습니다. 이제는 새 사업 모델과 글로벌 전략을 통해 새로운 무대를 준비해야 할 시점이죠."2003년 국내에서 아직 생소하던 경두개자기자극(Transcranial magnetic stimulation)을 국내에서 선보인 리메드가 창립 20주년을 맞았다.국내 임상을 통해 우울증 치료용 TMS를 내놓으며 시장을 개척왔지만 코로나 대유행으로 인해 수출 노선에 타격을 받으며 잠시 위기를 겪은 것도 사실.하지만 엔데믹 기조를 타고 수출 노선이 재개되며 빠르게 제자리를 찾는 것은 물론 B2C 시장을 겨냥한 새 모델을 내놓으며 제2 도약을 노리고 있다.그렇다면 설립 20주년을 맞아 새로운 20주년 계획을 세우고 있는 리메드의 구체적인 로드맵은 무엇일까.윤구현 대표이사는 올해가 리메드가 글로벌 기업으로 도약하는 원년이 될 것으로 자신했다.고은현 대표이사는 이에 대해 웨어러블 TMS를 통한 B2C 시장 진출과 일본과 미국을 겨냥한 글로벌 전략을 꼽았다.고 대표는 "리메드가 TMS 시장을 이끌며 매출의 70% 이상이 수출에서 나오는 상황에 코로나 대유행을 맞으면서 위기를 겪은 것도 사실"이라며 "퀀텀 점프를 기대하던 상황이었다는 점에서 아쉬움이 컸다"고 털어놨다.그는 이어 "올해 설립 20주년을 맞으며 코로나로 인해 2년여 미뤄졌던 세계화 전략을 본격 가동할 계획"이라며 "리메드가 글로벌 기업으로 도약하는 원년이 될 것"이라고 덧붙였다.일단 리메드가 겨냥하고 있는 시장은 일본이다. 전 세계에서 2~3위권 시장을 형성하고 있는데다 TMS 기업이 아예 없다는 점에서 충분한 승산을 가지고 있다는 것이 그의 설명.실제로 이미 리메드는 2016년 일본 후생성 허가를 받고 TMS기기를 이미 수출하고 있는 상태다. 이를 넘어 현지 법인은 물론 합작 법인 등까지 고려하겠다는 것이 리메드의 전략이다.고은현 대표는 "아직까지 남아있는 과제들이 있지만 일단 일본 내에 TMS는 물론 리메드의 주력 사업인 신경전기자극(Neuro Magnetic Stimulation)도 없다는 점에서 무궁무진한 가능성이 있는 시장이라고 보고 있다"며 "빠르게 시장을 차지하는 것이 목표"라고 설명했다.그는 이어 "특히 메이드인 재팬(Made in japan)이 브랜드를 갖는 만큼 OEM(original equipment manufacturing) 방식을 통한 현지 생산도 고려하고 있다"며 "일본이 세계에서 2~3위에 랭크되는 의료기기 시장이라는 점에서 최우선 과제로 이를 고려하고 있다"고 전했다.다음 코스는 바로 미국이다. 글로벌 1위 마켓이자 사실상 글로벌 기업 도약을 위해서는 놓칠 수 없는 시장인 만큼 일본 진출과 함께 초석을 닦겠다는 것이 고 대표의 전략이다.일본 진출에 역량을 쏟는 한편 일본 시장이 안정되는대로 곧바로 미국 시장에 총력전을 할 수 있도록 사전 작업을 진행하겠다는 것이다.윤 대표는 미국과 일본을 주요 공략지점으로 삼고 있다.고 대표는 "미국이 쉽지 않은 시장이라는 점은 잘 알고 있다"며 "하지만 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아놓았다는 점에서 가장 큰 문턱은 넘었다고 생각한다"고 말했다.이어 그는 "올해 말까지 시장 진출을 위한 로드맵을 확정하고 내년 초 미국에 현지법인을 설립하는 방안을 검토하고 있다"며 "일본에 이어 미국 시장을 잡는 순간이 바로 리메드가 글로벌 기업으로 거듭하는 시점이라고 본다"고 내다봤다.이와 함께 새롭게 개발중인 B2C 모델도 주요 전략 중의 하나다. 지금까지 20년간 지켜온 B2B 시장을 소비자 시장까지 확장하겠다는 계획.TMS와 NMS 특성상 병의원 방문이 필수라는 점에서 접근성에 한계가 있었던 만큼 홈 헬스케어 시장으로의 확장을 통해 새로운 시장을 열겠다는 복안이다.고은현 대표는 "TMS와 NMS 모두 일주일에 적게는 세번, 많게는 다섯번까지 병의원을 방문해야 한다는 점에서 중도 탈락율이 상당히 높다"며 "이를 보완하고 틈새 전략을 찾기 위해 크기와 가격을 크게 낮춘 B2C 모델을 준비하고 있다"고 귀띔했다.그는 이어 "의사가 처방을 내면 집에서 이에 맞춰 기기를 조작하고 이 과정이 모니터링되는 방식이 될 것"이라며 "이르면 올해 하반기 시장에 나올 수 있을 것"이라고 설명했다.아울러 그는 "나아가 TMS와 NMS의 의학적 근거를 더욱 공고히 하기 위해 신경과, 신경외과, 재활의학과 교수들과 연구회 창립을 준비하고 있다"며 "연구와 임상, 사용자 경험이 선순환되는 구조를 만드는 것이 궁극적 목표"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자왼쪽 위부터 김규일 연구원, 이현석 주임연구원, 양송호 주임연구원, 최돈웅 연구소장, 김정민 개발이사, 허은영 매니저, 이왕태 매니저 아래 왼쪽부터 박영상 선임연구원, 서수원 단장, 홍장의 센터장, 강기석 대표, 원치엽 대표, 김병훈 팀장파마리서치는 지난 1일 파마리서치 R&D센터에서 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)과 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 케이메디허브는 의료산업을 국가 차세대 동력산업으로 육성하기 위해 설립된 공공기관으로 의료 신기술의 개발과 다양한 의료기업지원에 힘쓰고 있다.양 기관은 올해 1월부터 공동과제 기획 및 기술교류를 진행하고 있으며, 특히 임상시험 및 인허가를 앞둔 개발제품에 케이메디허브첨단의료기기개발지원센터의 CTMS(Clinical Trial Monitoring System)와 e-IRB 시스템을 적용을 논의하고 있다.  파마리서치 강기석 대표는 "케이메디허브와 협력을 통해 연구개발 역량이 상당한 수준으로 향상되기를 기대한다"며 "앞으로도 양 기관의 발전을 위해 협력 활동을 적극적으로 추진할 것"이라고 말했다. 케이메디허브 양진영 이사장은 "이번 업무협약을 계기로 다양한 공동과제를 성공적으로 수행할 것으로 기대한다"며 "이를 위한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 씨알에스큐브의 임상시험 관리 최적화 솔루션 'cubeCTMS'를 도입했다고 밝혔다.임상시험수탁·신약개발기업인 클립스비엔씨는 씨알에스큐브의 임상시험 관리 최적화 솔루션 'cubeCTMS'를 도입했다고 지난 22일 밝혔다.클립스비엔씨는 cubeCTMS를 추가 도입해 임상시험의 시작부터 완료까지 전 단계의 운영과정을 좀 더 효과적으로 관리할 수 있게 됐다.특히 임상시험 데이터 통합 및 중앙 집중화를 실현, 다수의 임상시험 진행을 빠르고 수월하게 진행할 수 있다. 고객사와의 능률적인 협업이 가능해진 이유다.클립스비엔씨는 cubeCTMS의 전사적 도입을 위해 씨알에스큐브와 긴밀히 협력, 1년간의 시스템 고도화 및 SOP(표준운영지침)에 따른 조정 과정을 거쳐 시스템을 오픈했다.또한 CTMS(임상시험 관리 시스템) 도입에 따른 다양한 혜택으로 올해 계약되는 임상시험 과제에는 별도의 비용 없이 고객사들에 CTMS를 제공하기로 결정했다.임덕상 씨알에스큐브 이사는 "클립스비엔씨의 임상시험에 대한 오랜 노하우와 씨알에스큐브의 혁신적인 기술이 만나 복잡하고 빠르게 변화하는 임상시험 환경 속에서도 고객사의 임상을 성공적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 기술력과 전문성을 바탕으로 고객들의 신뢰와 기대에 부응하고자 노력하겠다"고 밝혔다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "cubeCTMS 도입은 클립스비엔씨가 임상시험 분야에서 혁신을 추구하고 품질과 효율성을 향상시키기 위한 노력의 일환"이라며 "고객사와의 협업과 의사소통의 강화를 통해 높은 품질로 고객 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자이상지질혈증 치료제인 스타틴이 우울증 질환 보조 치료제로 사용될 수 있지만 치료 저항성 우울증엔 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.캐나다 캠프벨 가족정신건강 연구소 이쉬라트 후세인 등 연구진이 진행한 치료내성 우울증이 있는 성인에 대한 심바스타틴의 영향 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 20일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2012.0147).자료사진스타틴은 지질 감소 특성 외에도 신경 보호 작용을 하는 항염증, 항산화 효과를 가지고 있다. 선행 연구에선 스타틴과 같은 지질 저하제가 주요 우울증 질환에 유용한 보조 치료제가 될 수 있는 것으로 나타났다.한편 면역 대사장애는 주요 우울증 질환의 병태생리학에 관여돼 치료 저항성 우울증(TRD)을 가진 개인에서 더 두드러질 수 있다.TRD은 일반적인 약물 치료에도 증상이 거의 완화되지 않거나 증상이 완화되지 않는 경향이 있어 약물의 용량, 계열을 변경하거나 경두개 자기자극(TMS, transcranial magnetic stimulation) 사용으로 대응한다.연구진은 TRD에서 스타틴 계열 약물의 항우울제 효능을 평가한 임상시험은 없었다는 점에 착안, 임상에 착수했다.12주간의 이중맹검, 무작위 위약 대조로 설계된 임상은 파키스탄의 5개 센터에서 실시됐다.연구는 2019년 3월 1일부터 2021년 2월 28일 사이 등독된 최소 2개의 항우울제에 반응하지 않는 우울증 진단 성인(18~75세) 150명을 대상으로 심바스타틴 20mg/일(n=77) 또는 위약(n=73)을 투약 후 몽고메리 오스버그 우울증 평가 척도(MADRS)로 예후를 비교했다.2차 결과에는 우울증 해밀턴 등급 척도, 임상 글로벌 인상 척도 및 7개 항목 일반 불안 장애 척도의 점수 변화 및 기준선에 12주까지의 체질량 지수 변화를 포함했다.분석 결과 MADRS 총 점수의 유의한 감소는 두 그룹에서 모두 관찰됐지만 그룹 간 유의미한 차이는 없었다(심바스타틴 대 위약에 대한 평균 차이 -0.61점).마찬가지로 2차 결과 또는 부작용 차이에서도 유의한 그룹간 차이는 없었다.이어 "주요 우울증 장애에 대한 스타틴 효과 관련 4개의 임상을 메타 분석한 결과 스타틴은 위약 대비 중간 정도이 항우울제 효과를 나타냈다"며 "반면 이번 임상은 TRD 환자에 초점을 맞춰 진행했다"고 밝혔다.이어 "새 임상 결과 심바스타틴은 표준 치료와 비교해 TRD의 우울증 증상에 대한 추가 치료적 편익을 제공하지 않았다"며 "이런 결과는 90명의 우울증 환자를 대상으로 표준 치료와 로수바스타틴 10mg/일을 비교한 다른 연구 결과와 일치한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이원정 학생(고신의대) 현대사회는 이제껏 빠른 속도로 눈부시게 발전해왔고 오늘날 우리는 그 어떤 때보다 편리함과 풍요로움을 누리고 있다. 사람들은 각자 자신의 꿈을 향해 달려가고, 더 나은 삶을 위해 하루하루 피땀 흘려 노력한다. 하지만 과연 우리의 삶은 행복할까? 어쩌면 이 질문에 대해 '그렇다'라고 답할 수 있는 사람은 드물지도 모른다.사회 속에서 살아남기 위해 발버둥치고, 사회에서 가치있다 여겨지는 것들을 이루어가며, 자신의 상처와 아픔 따위는 외면하다보면, 우리는 '우울감' 이라는 감정을 마주하곤 한다. 수많은 사람들이 '우울증' 이라는 깊은 늪에 빠져 허우적대고, 견디다 못해 정신과를 방문해 치료에 매진하기도 한다. 보건복지부 자료에 따르면, 우울증과 불안장애로 치료받은 환자가 2017년부터 5년간 899만명이었으며, 2021년 우울증과 불안장애로 인한 진료환자 수는 172만명이었다. 코로나 발병 전인 2019년 대비 14.2%가 증가한 것으로 나타났다. 특히, 20대에서는 42.3%나 증가한 것으로 확인되어 젊은 층에서 큰 폭으로 증가했음을 알 수 있다. 원래도 우울증은 우리들 속에 깊이 도사리고 있었던 질병 중 하나인데, 코로나19 대유행 사태는 우리에게 더 큰 우울감과 불안감을 가져다준 듯하다.우울증 치료에는 통상적으로 항우울제 복용을 중심으로 하는 약물치료가 이루어지고 있지만 약물은 개인에 따라 상당히 심한 부작용을 일으키기도 하며, 시간이 경과하면서 약물 순응도가 큰 폭으로 감소하기 때문에 적절한 치료 효과를 유지하기가 매우 어렵다. 정신과 상담 또한 우울증 치료의 해답이 될 수 없다. 상담은 의사가 우울증을 앓는 사람들에게서 그들의 이야기를 이끌어내어야하며, 이는 의사와 환자 모두에게 부담을 줄 수 있다. 따라서 우울증 치료에 있어 약물치료와 정신과 상담에만 의존해서는 안되며, 이제는 환자들을 위한 '다른 방법'에 대한 돌파구를 찾지 않으면 안될 터이다.그 '다른 방법'이란 과연 무엇일까? 바로 'TMS', 즉 경두개 자기자극술이다.우울증은 예로부터 '마음의 병'이라 여겨졌으나 결국 마음을 관장하는 것 또한 뇌라는 인식이 대두되면서 뇌과학적으로 우울증에 접근하고자 하는 움직임이 나타났다. 뇌영상 기법 등 두뇌 기능평가 방법이 발전하면서 우울증에서 두뇌 기능 이상이 지속적으로 밝혀지고 있으며, 이로써 우울증의 병태생리가 두뇌 이상과 관련된다는 관점이 확산되었다. 우울증 환자에게서는 전반적으로 감정이나 판단을 주관하는 뇌 영역들의 신경세포 수나 활성이 감소했으며, 감정 관련 회로를 형성하고 있는 특정 뇌 영역들의 활동 역시 비정상적으로 나타났다. 우울증이 두뇌의 이상과 관련이 있다면, 혹은 우울증이 두뇌의 이상으로부터 비롯된 것이 맞다면, 두뇌를 직접 자극함으로써 우울증 치료에 접근해볼 수 있지 않을까 하는 근본적인 질문이 생겨났고 이에 대한 해답으로 등장한 것이 바로 TMS다. TMS는 두개 외부에서 유도시킨 국소 자기장 파동을 이용해 두뇌 피질을 자극하는 비침습적 두뇌 자극술이다. 이는 영국의 베이커 등에 의해 1985년에 처음 시도되었는데 두피 외부에서 코일을 통해 형성된 자기장이 두개골을 통과해 뇌조직으로 전달되고, 전기장으로 변화해 뇌에 자극을 주는 원리로 진행된다.왼쪽 뇌의 앞쪽 부분인 전전두엽의 기능에 이상이 생긴 환자가 우울증을 겪는 경우가 많은데 이는 전전두엽의 기능이 떨어지면 행복감을 주는 세로토닌과 도파민 회로가 비활성화되기 때문이다. TMS는 이렇게 기능이 떨어진 뇌의 부위에 자기장으로 자극을 주어 다시 활성화시키는 것을 목적으로 하는데, 왼쪽 전전두엽에 특정 주파수의 자기장을 쏘아 자극을 주면, 뇌의 기능이 활성화되어 우울감을 개선할 수 있다. TMS는 2008년 항우울제 치료에 반응하지 않는 경우에 대한 우울증 치료로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 2013년 국내에서도 우울증 치료법으로 정식 승인받았다. TMS는 뇌의 여러 부위에 자극을 가해 활성화시킴으로써 각 뇌의 부위가 관장하는 기능을 다시 원활하게 하는 역할을 수행하는 만큼 우울증 뿐만 아니라 치매, 뇌졸증, 파킨슨병, 정신분열증 등 뇌와 관련된 다양한 병의 치료에도 널리 쓰일 수 있는 치료기법이다.이렇듯 무궁무진한 TMS이지만 아직도 가야할 길은 멀다. 아직 치료기전이 명확하지 않고 임상효과가 미미하다는 주장도 있는 만큼 더욱 깊이 있는 연구와 정교화 과정이 필요하며 적정치료횟수, 강도, 빈도, 위치, 지속시간 등에 대해서 확실히 정립하기 위한 연구 또한 진행되어야 할 것이다. 오늘날 4차 산업혁명이 지배하는 의료세계에서 TMS가 지속적인 연구에 힘입어 굳건히 자리잡는다면 우울감에 지배당해 고통받는 사람들, 오랜 약물치료와 정신과 상담에도 불구하고 나아지지 않는 우울증으로 인해 절망하는 사람들에게 한줄기 빛이 되어주리라 생각한다. 자신의 뇌에 이루어지는 새로운 자극에 반응하며 달라진 뇌의 상태를 믿고, 하루하루 힘차고 즐겁게 살아나가게 해줄 빛 말이다.  

메디칼타임즈=최선 기자약제 복용 없이 전기 자극을 활용한 비침습적 우울증 치료기법이 점차 대중화될 전망이다.최근 국내에서 우울증에 대한 경두개직류자극(Transcranial direct current stimulation, tDCS) 처방이 가능해진 것에 이어 경두개 자기 자극(transcranial magnetic stimulation, TMS) 역시 주요 우울증 장애 및 중등도 이상 심각한 불안 증상에서 효과를 증명하면서 임상적 활용 확대를 예고했다.미국 서던캘리포니아 TMS 센터 토드 M허튼 등 연구진이 진행한 우울증 환자에 대한 TMS 효과 연구 결과가 11일 국제학술지 임상정신의학 저널에 게재됐다(doi.org/10.4088/JCP.22m14571).자료사진치료에 잘 반응하지 않는 내성 우울증에서 TMS의 효과는 잘 확립돼 있으며, 다양한 임상 연구를 통해 그 효과를 증명한 바 있다.연구진은 주요 우울증 장애(MDD)에서 TMS가 임상적으로 유의미한 항불안제 효과를 발휘할 수 있지만 불안 증상에서 관해율과 완화율이 보고되지 않았다는 점에 착안, 중간에서 심각한 불안 증상을 가진 환자를 대상으로 효과 정도를 측정코자 했다.NeuroStar 고급치료시스템 레지스트리에 등록된 1820명의 환자가 우울증 평가도구(PHQ-9, 점수가 높을수록 우울증이 심한 상태)와 글로벌 불안 척도 점수(GAD-7, 점수가 높을수록 불안한 상태)를 통해 MDD 환자로 진단됐다.이 중 1514명이 GAD-7 점수 10 이상으로 정의된 불안성 우울증으로, 306명은 해당 수치보다 낮은 비불안성 우울증으로 분류됐다.연구진은 고주파 좌배측전두전두피질(HF-LUL) 자극으로 치료받은 625명, 치료의향 환자 1820명(intent-to-treat, ITT)과 프로토콜 완료자 1429명으로 나눠 효과 분석을 진행했다.분석 결과 항불안제 및 항우울제 효과는 ITT 및 프로토콜 완료자, HF-LUL TMS 환자군 전체에서 일관됐지만 증상이 심할수록 개선 효과가 증대됐다.GAD-7 점수는 불안성 우울증 그룹에서 현저하게 감소, 이들에서 GAD-7 관해율은 47.8%에서 60.6%, GAD-7 완화율은 26.4%에서 38.0%에 달했다.GAD-7 점수는 비불안성 그룹에서도 유의하게 감소했다. GAD-7 지표상 감소된 크기는 불안성 우울증에서 1.22~1.47점, 비불안성 우울증에서 0.39~0.68점이었다.불안성 우울증 그룹은 TMS 전후 비불안성 그룹보다 PHQ-9에서 약 2.5점 더 높았다. PHQ-9 점수 변화는 불안성 우울증에서 1.46~1.74점, 비불안성 우울증에서 1.66~1.95점이었다.연구진은 "불안성 우울증 환자에 대한 TMS 적용은 임상적으로 유의미한 항우울 효과를 보였다"며 "GAD-7과 PHQ-9 점수에서 평균 약 50% 이상 감소했다"고 강조했다.이어 "다양한 임상 환경에서 일상적인 TMS는 불안 우울증 환자에게서 현저한 항우울제 및 항우울제 효과를 가져온다"며 "이번 연구 결과는 우울증 중증도가 높을 수록 TMS 개선 정도 역시 커지는 높은 상관성을 시사한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 디지털치료기기(DTx) 시장이 부상하면서 대형병원들도 전자약의 상적 활용성 모색에서 더 나아가 환자 맞춤형 기기 개발에 팔을 걷고 있다.업체들이 주로시장성이 확보된 틈새 시장을 노리는 반면 병원들은 통증관리를 위한 펫봇(Pet Bot)부터 만성폐쇄성 폐질환자용 음성 분석 앱, 배뇨장애 척추 신경자극기까지 다양한 분야에서 환자 삶의 질을 높을 높이기 위한 분야로 시선을 옮기고 있다.23일 원주세브란스기독병원에서 개최된 대한의료정보학회 춘계학술대회에서 최근 대형병원들의 전자약 개발 추이를 살필 수 있는 '디지털 치료제와 전자약 개발의 국내 현황' 세션이 마련됐다.AI 기술 및 유전체 분석, 웨어러블 기반 실시간 모니터링 기술이 고도화되면서 기존의 알약, 주사제 또는 전통적인 의료기기를 벗어난 신개념 의료기기가 태동하고 있다.디지털치료기기는 근거 기반 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 난치 및 중증 만성 질환의 조기진단 및 치료 효용성 극대화, 시공간의 초월성을 통한 의료 전달체계의 접근성 보완 등의 장점을 가진다.전자약은 전기, 자기장, 초음파 등 전자기적 자극을 통해 질병을 치료하는 전자장치다. 특정 부위 및 표적 장기에 선택적 작용을 통해 전통적인 약제가 가진 부작용을 최소화하면서 환자의 증상 변화를 실시간 감지하고 분석할 수 있어 개인 맞춤형 치료를 제공할 수 있다.이산희 교수가 파일럿스터디한 생체 정보 기반 월경주기 예측 모델 결과를 발표했다.미래형 환자중심 K-DEM 스테이션 구축사업을 발표한 전홍진 삼성서울병원 디지털치료연구센터장은 "4차 산업기술을 기반으로 뇌신경질환, 정신건강, 수면질환, 대사성 질환, 호흡기 등 다양한 질환으로 디지털, 전자 치료기기의 적용 범위가 확대되고 있다"며 "디지털치료기기는 2025년 9.6조원, 전자약은 2029년 67조원 규모로 폭발적으로 성장할 것으로 전망돼 선제적 투자가 필요하다"고 강조했다.그는 "글로벌 디지털, 전자 치료기기 산업 혁신 생태계 구현을 목표로 병원 기반 K-DEM 스테이션으로 명명된 사업을 진행하고 있다"며 "의료 현장 수요 기반 혁신 치료기술 연구와 개방형 네트워킹 기반 오픈 이노베이션, 임상 근거 창출과 기술 사업화를 진행하고 있다"고 설명했다.이어 "K-DEM 스테이션은 디지털 전자 치료기기 개발과 개방형 네트워크, 임상·인허가 사업화 지원, 클라우드 기반 데이터 관리 네 가지 플랫폼으로 구성돼 있다"며 "산학연병으로 구성돼 있어 디지털 전자 치료기기 업체 27개 기업 및 삼성서울병원과 원주세브란스기독병원이 함께 참여하고 있다"고 밝혔다.세부 유닛은 ▲환자 유래 데이터 기반 개인 맞춤형 디지털 치료기기 개발 ▲클라우드 기반 인공지능 환자 자기관리 기술 개발 ▲난치성 질환 극복을 위한 개인 맞춤 지능형 전자약 개발 ▲만성질환 디지털치료기기 기반 연구 ▲개방형 네트워킹 및 클라우드 기반 데이터 관리 지원 체계 구축 ▲K-DEM 스테이션 자생/상생을 위한 사업화, 상용화 지원 체계 구축까지 총 6개로 구성됐다.전 센터장은 "환자 유래 데이터 기반 개인 맞춤형 디지털 치료기기 개발을 위해 정신건강의학과에서는 우울증, 자살예방, 스트레스 관리용 VR 치료기기를 개발중에 있다"며 "소아청소년과에서는 소아암 환자를 위한 통증 평가 및 모니터링, 로봇 탑재 기반 비약물적 통증 조절용 펫봇을 개발하고 있다"고 말했다.이어 "신경과는 경도인지장애나 치매 환자를 위한 인지/운동 중재 치료기기를 개발중으로 이를 통해 감성/경험 기반 인지/중재 지원 AI 로봇과 웨어러블을 통해 운동을 평가하게 된다"며 "불면증 완화를 위한 일주기 리듬 모니터링 및 광 치료를 위한 스마트글래스도 연구중에 있다"고 소개했다.클라우드 기반 인공지능 환자 자기관리 기술 개발 분야에서는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 음성 AI 기반 중증도 예측 알고리즘, 고혈압 환자 대상 치료 생활 운동요법 알고리즘과 치료 앱 개발, 알레르기나 호흡기질환자용 사물인터넷을 이용한 환경 인자 기반 질환관리 솔루션이 개발되고 있다.전 센터장은 "난치성 질환 극복을 위해 개인 맞춤형 전자약도 개발되고 있다"며 "뇌전증용 이식형 뇌신경 자극기와 배뇨장애용 척추 신경자극기, 뇌졸중/파킨슨 질환용 비침습 뇌신경자극기, 안구표면 질환용 비침습 안구 신경자극기가 연구 계획에 올라 있다"고 말했다.그는 "스마트폰 세대의 등장과 1인 가구의 증가, 의료에서의 자기 결정권 존중 등의 미충족 의료 수요가 있었다"며 "K-DEM 스테이션을 통해 비대면 의료 및 의료 접근성의 강화, 혁신의료기술을 통한 사회적 의료비용 절감 등이 실현될 수 있다"고 강조했다.연세대 원주의대 산부인과학 교실 이산희 교수는 월경주기 예측 및 월경장애 치료 디지털의료기기 개발 계획에 대해 언급했다.이 교수는 "현재까지 월경주기 예측용 앱이 많이 나왔지만 정확도는 떨어진다"며 "대부분 생리 주기 때 나타나는 증상을 설문을 하거나 달력을 통해 다음 주기가 이 정도 될 것이라는 막연한 예측을 하기 때문에 정확도가 떨어지게 된다"고 지적했다.그는 "이를 극복하기 위해 객관적 데이터를 웨어러블 디바이스로 얻고 주관적 데이터는 앱을 통해서 기입해면 정확한 월경을 예측할 수 있다는 가정을 세웠다"며 "심전도와 근전도, PPG(광용적맥파)로 신체에서 발생된 생체 신호를 스마트 기기로 실시간 측정해 월경주기 시 나타나는 생체신호 변화 알고리즘을 거치면 좀 더 정확한 주기를 예측할 수 있다"고 설명했다.이어 "월경을 예측할 수 있도록 진단 알고리즘을 개발하는 것을 파일럿 스터디에서 진행했다"며 "점수화된 설문 및 웨어러블 디바이스를 통해 월경 시작 때의 생체 이벤트를 18명 정도 분석해 5분 단위로 데이터를 쪼개 머신러닝을 거쳤다"고 말했다.그는 "머신러닝을 돌려서 이벤트가 일어난 시점의 생체 수집 데이터와 가능성 등을 예측하면 생리 예측도가 몇 퍼센트까지 나오게 된다"며 "인원을 더 늘려서 임상 연구로 확대 진행하려는 계획을 가지고 있다"고 덧붙였다.손영민 삼성서울병원 의공학연구센터 교수는 "병원 중심 연구 플랫폼 구축이 중요한 이유는 전자약 개발의 기초 연구 단계와 임상을 연결시키는 데 동물을 이용한 중계 임상 연구 환경이 반드시 있어야 되기 때문"이라며 "다학제간 융합 연구를 통해서 개발된 핵심 기술을 즉시 중계 임상 및 임상에 적용해보고 빠른 피드백을 받기 위해선 이를 총괄하는 센터가 필수적이어야 한다"고 강조했다.그는 "삼성서울병원은 작년에 선정된 연구조직 사업을 통해 전자약 분야에서 5개의 세부 연구를 진행하고 있다"며 "침습형 전자약으로는 난치성 뇌전증 및 배뇨장애 치료용 디바이스를 개발할 예정이고 비침습적인 전자약으로는 뇌졸증과 파킨슨병의 TMS(경두개 자기장 자극술) 및 tDCS(경두개 직류 자극술) 기술 개발 및 이 둘의 결합자극 유효성을 연구하고 있다"고 말했다.그는 "특히 안구 건조증 분야는 탐색 임상 결과 놀라운 치료 효과가 이미 입증이 돼 현재 허가 임상 시험 연구에 매진하고 있고 곧 제품화로 이어질 전망"이라며 "난치성 질환 극복을 위한 개인 맞춤 지능형 전자형 개발이 실제 상용화 단계에 접어들고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈(CEO 피터개스너)는 베링거인겔하임에 혁신적인 치료제 연구 개발을 위한 비바 디벨롭먼트 클라우드(Veeva Development Cloud)를 공급한다고 6일 밝혔다.이에 따라 베링거인겔하임은 비바 디벨롭먼트 클라우드를 통해 임상, 규제 및 품질 전반에 걸친 데이터와 프로세스를 단일 클라우드 플랫폼에서 통합함으로써 새로운 의약품 개발을 가속화할 수 있는 신속한 협업을 위한 연결된 기술 환경을 구축할 예정이다.베링거인겔하임은 중앙 집중식 플랫폼에서 개발 프로세스와 데이터를 통합하는 '단일 의학 플랫폼(One Medicine Platform)'의 구축을 위해 의학 엑설런스(Medicine Excellence) 이니셔티브를 진행 중에 있으며 이를 지원하기 위한 기술 도입의 일환으로 비바 디벨롭먼트 클라우드를 선택했다. 비바 디벨롭먼트 클라우드를 통해 베링거인겔하임은 IT 인프라를 더욱 간소화하고 보다 일관된 사용자 경험을 제공해, 여러 부서의 더 쉬운 정보 열람 및 협업을 가능하도록 도모할 계획이다.베링거인겔하임의 수석 부사장 울리 브뢰들(Uli Brödl)은 "비바와의 파트너십 체결을 통해 헬스케어 업계의 발전과 환자의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 업무 해결 능력을 강화하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "비바 디벨롭먼트 클라우드를 통해 여러 부서가 보다 협력해 작업하고 데이터와 통찰력을 확보해 작업 방식을 개선할 수 있길 기대한다"고 말했다.비바 디벨롭먼트 클라우드는 볼트 CDMS를 비롯해 볼트 CTMS, 볼트 eTMF, 볼트 스터디 스타트업(Vault Study Start-up), 볼트 페이먼츠(Payments)를 통해 임상 개발을 가속화하고 있으며 볼트 레지스트레이션(Registrations) 및 볼트 서브미션스(Submissions), 볼트 서브미션 퍼블리싱(Submissions Publishing)과 볼트 서브미션스 아카이브(Submissions Archive)를 통해 규제 활동을 일원화한다. 더불어 볼트 QMS 및 볼트 퀄리티닥스(QualityDocs)로 품질 프로세스를 간소화하고 있다. 이미 베링거인겔하임은 디지털 임상 플랫폼(Digital Trials Platform) 구축을 위해 파트너 연구 사이트와의 정보 흐름을 자동화하는 비바 사이트 커넥트(Veeva Site Connect)를 도입한 바 있다.베링거인겔하임의 IT 연구, 개발 및 의학 책임자 토마스 레이스(Thomas Reith) 수석 부사장은 "비바의 차세대 임상 데이터 관리 및 운영 애플리케이션을 규제 및 품질과 함께 사용함으로써 개별 기능 간의 경계를 구분하지 않고, 지속적인 개선을 도모할 수 있다"며 "통합된 데이터와 프로세스를 통해 복잡성을 줄이고 혁신적인 디지털 문화를 개발하여 의료 요구 사항을 더 잘 이해하고 해결할 수 있다"고 설명했다.비바의 설립자이자 CEO인 피터 개스너(Peter Gassner)는 "베링거인겔하임과 비바는 의약품 커머셜 분야를 시작으로 10년 이상 뛰어난 파트너십을 유지해 왔다"며 "이번 비바 디벨롭먼트 클라우드 제공을 통해 베링거인겔하임과의 파트너십을 한층 발전시키게 돼 기쁘고 영광이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 미국과 유럽 의료기기 수입 비중이 크게 높아 무역수지 적자의 늪을 벗어나지 못했던 우리나라가 혁신 의료기기를 필두로 속속 헬스케어의 본고장에 깃발을 꽂으며 세계 시장 공략에 나서고 있다. 어렵게만 느껴졌던 미국 식품의약국(FDA) 허들을 속속 넘어서며 미국 진출에 속도를 내고 있는 것. 이를 통해 굴지의 글로벌 의료기기 기업과의 협업도 속속 이뤄지는 모습이다. 혁신 기술 앞세운 국내 기업들…속속 FDA 허들 돌파 30일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 혁신 의료기기를 앞세워 미국 진출에 교두보를 마련하고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업들이 FDA 승인을 통해 속속 미국 시장 진출에 나서고 있다. 의료 소모품 등에 머물렀던 수출 품목들이 혁신 의료기기로 크게 확대되면서 FDA 승인을 기반으로 글로벌 기업들과 경쟁을 벌이고 있는 것. 국내 의약품 분야조차 2020년 이후 FDA 승인 사례가 나오지 않고 있다는 것에 비하면 괄목할 만한 성장이다. 이를 이끌고 있는 것은 역시 혁신 의료기기 기업들이다. 최근 연이어 FDA 승인 소식을 알리며 국산 의료 인공지능(AI)의 역사를 새로 쓰고 있는 루닛이 대표적인 경우다. 실제로 루닛은 최근 AI 기반 유방암 진단 보조 솔루션인 루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)에 대한 FDA 승인을 획득했다. 국산 진단 보조 AI가 FDA 승인을 받은 최초 사례다. 이러한 승인의 기반에는 역시 그 기술력이 기반이 됐다. 세계 3대 학술지로 꼽히는 JAMA Oncology에 실린 연구에서 루닛 인사이트 MMG가 전 세계 유방암 진단 보조 솔루션 중에 가장 우수한 성능을 입증했기 때문이다. 루닛의 이러한 성과는 루닛 인사이트 MMG가 처음은 아니다. 루닛 인사이트 MMG의 승인을 앞둔 불과 몇 일전 루닛은 폐 질환 영상 분석 솔루션인 루닛 인사이트 CXR 트리아지도 FDA 승인을 얻어낸 바 있다. 불과 한달만에 두건의 FDA 승인을 획득한 셈이다. 서범석 루닛 대표는 "루닛 제품들의 연이은 FDA 승인은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 새로 진출하는 신호탄이 될 것"이라며 "글로벌 파트너들과의 협업 및 공동 사업 모델 개발을 통해 미국 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 국내 전자약 분야의 개척자인 리메드도 잇따라 성과를 내며 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 국내 최초 우울증 치료 목적용 전자약인 'ALTMS'가 마침내 30일 FDA 품목 허가를 획득했기 때문이다. 역시 우리나라 전자약 역사에서 최초 사례다. ALTMS는 머리에 착용해 국소 대뇌피질 전자기장으로 뇌를 자극하는 방식을 통해 뇌질환을 치료하는 전자약이다. 현재 약물 저항성 환자를 포함해 우울증·강박증·자폐증·뚜렛 장애·ADHD, 자폐·외상후스트레스장애 등 정신과적 질병, 불안장애·불면·외상후후유장애·환청 등과 같은 정신과 질환에 대해 적응증을 받은 상태. 고은현 리메드 대표는 "국내 최초의 전자약인 ALTMS가 미국 FDA을 받으면서 리메드의 기술력을 전 세계에 알리는 계기가 만들어졌다"며 "미국 시장 공략이 가능해진 만큼 매출 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다. 제조 기업들도 FDA 승인 통해 미국 시장 공략 나서 하지만 이같은 성과는 비단 혁신 의료기기 기업들에만 해당하는 얘기는 아니다. 국내 제조 기업들도 차별성과 기술력을 앞세워 속속 미국 시장 공략에 나서고 있다. 혁신 의료기기 기업들은 미국 시장 진출이 매출 증대에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 플라즈마 멸균 시스템으로 FDA 문턱을 넘은 스타트업 플라즈맵이 대표적인 경우다. 실제로 플라즈맵은 소형 플라즈마 멸균 시스템인 '스터링크'에 대해 FDA 승인을 받는데 성공했다. 플라즈마 멸균 시스템으로는 미국에서조차 단 3개의 기업만이 FDA의 문턱을 넘었으며 유럽은 물론 아시아 태평양 국가 중에서는 단 하나의 기업도 성공 사례가 없었다는 점에서 주목을 받고 있는 상황. '스터링크'는 7L·14L급으로 100L급이 대부분인 기존 장비에 비해 10분의 1로 소형화한 것이 특징으로 멸균 용기 안으로 주입하는 기술과 전용 파우치를 통해 멸균 소요 시간을 7분대까지 단축하는 기술력으로 FDA의 문턱을 넘었다. 특히 소형 플라즈마 멸균기의 경우 지금까지 FDA 인증 사례가 없다는 점에서 스터링크가 사실상 세계 표준이 될 수 있다는 기대감이 높은 상태. 임유봉 플라즈맵 대표는 "사실상 미국 내에서 중소 의료기관에 들어갈 수 있는 FDA 승인 플라즈마 멸균기는 스터링크가 유일하다"며 "결국 글로벌 시장에 새로운 표준을 제시할 수 있다는 의미"라고 설명했다. 세종메디칼도 복강경 수술용 의료기기를 통해 FDA 승인을 받고 미국 시장 진출에 나섰다. 이번에 승인을 받은 제품은 래픽스(LAP-iX) 신규모델로 외과수술 시 식염수 등 액체를 주입하거나 체액 및 혈액 등의 물질을 흡인하여 제거하며 전극을 통해 조직의 절개하거나 응고 및 지혈 작용을 하는데 사용되는 제품이다. 세종메디칼은 이번 신규 모델에 석션 기능과 세척 기능을 추가하면서 그 기술력을 인정받아 FDA로부터 2등급 의료기기로 최종 승인을 받는 성과를 올렸다. 세종메디칼 관계자는 "그동안 미국 시장 진출을 위해 FDA 승인을 비롯한 인허가에 집중적으로 노력해 왔다"며 "래픽스에 대한 이번 FDA 승인은 미국과 유럽 시장을 공략하는 중요한 기회가 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 백신 보급에 맞춰 전 세계적으로 위드 코로나 시대가 열리면서 수출에 목말라 하던 국내 의료기기 기업들이 대면 미팅과 부스를 통해 해외 영업 활동을 재개하고 있다. 다시 오프라인으로 문을 연 세계 최대 의료기기 전시회 메디카(MEDICA 2021)가 대표적인 케이스로 국내 기업들은 저마다 다양한 라인업와 판매 전략을 무기로 세계 시장 진출을 노리는 모습이다. 세계 3대 의료기기 전시회 MEDICA 국내 기업들 대거 참여 18일 의료산업계에 따르면 19일(한국시각)까지 독일 뒤셸도르프에서 진행되는 MEDCIA 2021에 국내 기업들이 대거 참여해 홍보와 영업 활동을 이어가고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업들이 다시 재개된 MEDICA 등을 통해 막혔던 수출 판로를 다시 개척하고 있다. MEDICA는 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 초대형 박람회로 규모면에 있어서는 세계 최대로 평가된다. 실제로 올해만 해도 세계 68개국에서 2500개 기업이 참여하는 등 그 명성을 이어가고 있다. 하지만 지난해에는 코로나 대유행의 여파로 전시회 자체가 취소되며 아쉬움을 남겼던 상황. 올해 다시 재개된 오프라인 전시회에 많은 기업들의 관심이 모아지는 이유다. 우리나라도 예외는 아니다. 실제로 이번 MEDICA에는 국내 의료기기 기업들만 무려 270곳이 참여할 예정이다. 주최국인 독일과 미국 등에 이어 세계에서 4번째 규모로 한국 의료기기 산업의 고속 성장을 방증하는 대목이다. 눈에 띄는 부분은 과거 제조 기반의 기업들이 MEDICA에 나섰다면 올해는 혁신 의료기기 기업들이 전시회에 새롭게 발을 딛는다는 점이다. 전자약 카테고리로는 최초 상장 기업으로 꼽히는 리메드가 대표적인 경우다. 리메드는 이번 MEDICA에서 주료 라인업인 OPTIMUS_Pro, ALTMS과 함께 신제품인 핵심 근력 강화기 PERFECT, 요실금 치료기 UICUBE 등을 들고 MEDICA를 찾았다. 리메드 고은현 대표는 "지난해 코로나 영향으로 MEDICA가 열리지 못한 만큼 올해 많은 바이어들이 방문할 것으로 기대하고 있다"며 "리메드 라인업을 모두 전시해 브랜드 이미지 제고를 노리는 것은 물론 새로운 바이어 발굴에 집중하고 있다"고 말했다. 스카이랩스도 이번에 MEDICA에 발을 딛었다. 역시 들고 나선 제품은 스카이랩스의 대표 기기인 AI 기반의 심장 모니터링 플랫폼 카트원((CART-I). 이번 전시회에서 스카이랩스는 글로벌 웨어러블 의료기기 업체들과 함께 WT(Wearable Technologies)관에 자리를 잡고 전시와 시연을 이어가고 있다. 또한 행사 마지막 날에는 이병환 스카이랩스 대표가 직접 나서 '세계 최초 반지형 의료기기 및 AI 플랫폼을 활용한 원격 환자 모니터링'을 주제로 강연도 열 계획이다. 스카이랩스 이병환 대표는 "코로나 대유행의 영향으로 전 세계에서 비대면 진료에 대한 수요가 커지고 있는 만큼 원격 모니터링이 올해 전시회의 주요 화두가 되고 있다"며 "카트원은 자체 AI 기술을 통해 기존 병원 시스템과 연동할 수 있다는 점에서 이번 전시회를 통해 글로벌 시장의 관심을 받기를 기대한다"고 전했다. 코로나로 세계적 관심을 받은 K-헬스케어의 대표 분야인 체외진단과 NGS(차세대 염기서열 분석) 기업들도 MEDICA에 나섰다. 액체생검 분자 진단 전문 기업인 젠큐릭스도 이번에 MEDICA에 자리를 잡은 기업이다. 젠큐릭스는 이번 전시회에서 기존의 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 수준의 정확도로 30분 내 검사 결과를 도출할 수 있는 '램프 PCR(LAMP PCR)'을 전시하고 있다. 램프 PCR은 실시간 등온 증폭 방식을 이용한 신속 분자 진단 기술로 기존 현장 진단 검사 시간 안에 RT-PCR 수준의 정확도로 검사가 가능하며 별도 장비 없이도 핵산을 추출할 수 있어 전처리 단계도 획기적으로 단축했다. 젠큐릭스 관계자는 "기존 PCR보다 훨씬 신속하게 실시간으로 결과를 알 수 있다는 점에서 산업 현장이나 학교, 의료기관, 공항 등에서 큰 수요가 있을 것으로 기대된다"며 "이번 전시회를 통해 세계 시장 진출의 가능성을 타진할 것"이라고 말했다. AI·NGS 기업 등 수출 판로 개척 나서…기관 단위 참여도 활발 엔젠바이오도 올해 처음으로 NGS 기반 유방암 및 난소암 진단검사(BRCAaccuTest PLUS), 혈액암 진단검사(HEMEaccuTest), 고형암 진단검사(ONCOaccuPanel·SOLIDaccuTest), 조직적합항원 진단검사(HLAaccuTest All), 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys·EasyHLAanalyzer)를 들고 MEDICA에 나섰다. 원주의료기기테크노밸리 등은 컨소시엄 형태로 이번 MEDICA에 함께 진출했다. 특히 첫 진출에도 불구하고 다른 기업들에 비해 초 대형 부스를 설치해 눈길을 끌고 있는 상황. 이 자리에서 엔젠바이오는 직접 계약까지 도모하며 대면 미팅을 이어가고 있다. 엔젠바이오 관계자는 "특히 NGS 검사 패널과 분석 소프트웨어를 결합해 제공한다는 점이 글로벌 시장에서 차별점으로 부각되며 참가자들의 많은 관심을 받고 있다"며 "이를 기회로 이번 MEDICA에서 신규 대리점과 사업 협력 기회를 마련할 것"이라고 강조했다. 이처럼 개별적으로 MEDICA의 문을 두드린 기업들도 있지만 아예 기관 차원에서 전시에 나선 곳들도 있다. 한국의료기기공업협동조합이 주관하는 MEDICA 한국관이 대표적인 경우다. 조합이 구성한 컨소시엄 형태의 한국관에는 유전자 검사 시약 기업인 디엑솜과 음압캐리어 기업인 웃샘, 개인용 자극기 기업인 뉴라이브 등 무려 71개 기업들이 함께 한다. MEDICA 역사상 가장 큰 규모다. 이에 따라 조합은 한국관에 대해 홍보 부스를 별도로 마련하는 것은 물론 해외 바이어와 참가 기업간에 일대일 매칭을 통한 미팅도 주선하며 성과 창출에 노력중에 있다. 의료기기공업협동조합 조남권 전무는 "코로나 대유행으로 인해 전 세계적으로 보건의료에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "MEDICA를 기점으로 한국의 우수한 해외의료기기들이 해외에 진출할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 계획"이라고 설명했다. 원주의료기기테크노밸리도 역시 컨소시엄 형태로 팀을 꾸려 MEDICA에 함께 발을 딛은 경우다. 원주의료기기테크노밸리가 마련한 두개의 특별 부스에는 대양의료기와 유원메디텍, 제이앤바이오 등 강원도에 위치한 14개 기업들이 함께 참여한다. 이를 위해 원주의료기기테크노벨리는 공동관 부스 임대료는 물론 부스 설치와 통역 지원을 비롯해 홍보, 사진 등을 통한 마케팅을 제공하며 강원도내 의료기기 기업들의 지원에 나서고 있다. 김해의생명산업진흥원도 김해시에 설립된 6개의 의료기기 기업들과 함께 공동으로 MEDICA에 나서 마찬가지로 부스 임대료와 통역비 등을 지원하고 있다. 시내 기업들이 코로나 등으로 수출에 어려움을 겪고 있는 만큼 시 차원의 예산으로 이를 지원하기 위해서다. 김해의생명산업진흥원 홍성옥 원장은 "코로나 대유행으로 인해 관내 의료기기 기업들이 수출에 어려움을 겪으며 경제적으로 큰 손실을 보고 있다"며 "이번 MEDICA에서 이들 기업들이 해외 판로를 개척하는 기회를 얻을 수 있도록 시 차원에서 지원에 나섰다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 뉴로핏이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경두개 직류자극기(tDCS) '뉴로핏 잉크(NEUROPHET innk)'에 대한 3등급 의료기기 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 뉴로핏 잉크는 전기자극을 통해 뇌졸중, 우울증 등 뇌질환의 증상을 개선하거나 치료하는 비침습형 전자약. 뇌질환 tDCS 치료는 다양한 임상시험을 통해 기존 치료와 병행했을 때 치료 효과를 높이고, 약물 내성 환자에게도 효과가 있으며, 심각한 부작용이 발생한 적이 없는 등의 이점이 검증되면서 주목받고 있는 치료법이다. 뉴로핏은 국내1호 뇌영상 치료 설계 소프트웨어 의료기기인 뉴로핏 테스랩(NEUROPHET tES LAB)과 뉴로핏 잉크를 결합해 뇌질환 치료 설계 및 수행이 가능한 뇌 정밀자극 플랫폼을 구축했다. 뉴로핏 테스랩은 뇌 자기공명 영상을 이용해 실제 뇌와 유사한 컴퓨터 뇌모델로 복원한 뒤 전기자극 시 생성되는 전기장 분포를 계산한다. 이를 통해 환자의 뇌 구조를 고려하여 목표영역을 정밀 자극하는 개인 맞춤형 치료가 가능하다. 뉴로핏은 향후 전기자극뿐만 아니라, 자기자극(TMS), 초음파, 방사선 치료 등 다양한 뇌질환 치료 설계 분야로 사업 영역을 확장할 계획이다. 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)는 "기존 경두개 직류 전극 자극 치료기는 환자의 뇌 구조 차이로 인해 치료 효과가 일정하지 않은 단점이 있었다"며 "뉴로핏 테스랩과 뉴로핏 잉크를 결합한 뇌 정밀 자극 플랫폼을 활용하면 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 뉴로핏이 식품의약품안전처로부터 뇌 전기자극 치료 설계 소프트웨어 뉴로핏티엠에스랩(NEUROPHET TMS LAB)에 대한 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 뇌영상치료계획소프트웨어는 올해 식약처가 신설한 의료기기 인증 품목명으로 뇌 영상을 분석해 치료 시뮬레이션이 가능하도록 만드는 소프트웨어를 말한다. 해당 인증을 받은 제품은 뉴로핏의 제품인 뉴로핏테스랩(NEUROPHET tES LAB)과 뉴로핏티엠에스랩이 전부다. 뇌 전기자극 치료 중 대표적인 비수술적 방식은 경두개 직류자극법(tDCS)과 경두개 자기자극법(TMS)이다. 이달 초 인증을 받은 뉴로핏테스랩은 tDCS 치료 설계 소프트웨어이며 이번에 인증을 받은 뉴로핏티엠에스랩은 TMS 치료 설계 소프트웨어다. 경두개자기자극(TMS)은 전자기 코일로 발생한 자기장을 머리 표면과 두개골을 통과시켜 특정 부위의 신경세포를 활성 또는 억제하는 뇌 자극술이다. 마취없이 간편하게 효과를 거둘 수 있는 비침습적 시술방법으로 다양한 뇌신경계 질환에 치료적 적용이 시도되고 있다. 뉴로핏티엠에스랩은 뇌 자기공명영상(MRI)를 분석해 3차원 모델로 재구성한 뒤 모델링한 뇌 영상에서 다양한 TMS 시뮬레이션이 가능하다. 이를 통해 개인의 두뇌 구조를 고려한 최적의 파라미터(매개변수)를 산출해 뇌 자극 치료를 설계할 수 있다. 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)는 "뉴로핏이 식약처로부터 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 1, 2호 인증을 모두 받은 것은 의미 있는 일"이라며 "향후 직류자극과 자기자극 외에도 다양한 치료 설계 소프트웨어를 개발해 뇌 질환 AI 솔루션 분야를 선도하는 기업이 되겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 뉴로핏이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 뉴로핏 테스랩(NEUROPHET tES LAB)에 대한 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 식약처는 최근 의료기기 분류 세분화를 위해 품목명을 신설한 상황. 이에 따라 기존 의료영상 분석장치 소프트웨어로 분류됐던 뉴로핏테스랩이 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어로 변경되면서 1호 사례가 됐다. 뉴로핏 테스랩은 뇌 자기공명영상을 이용해 실제 뇌와 유사한 컴퓨터 뇌모델로 복원한 뒤 두뇌 구조를 고려해 전기자극 시 생성되는 전기장 분포를 계산한다. 이를 바탕으로 뇌의 자극되는 영역과 강도를 분석할 수 있고, 정밀 자극을 통해 환자 맞춤형 치료가 가능하다. 향후 뉴로핏은 이를 기반으로 전기 자극 뿐만 아니라 자기자극(TMS), 초음파, 방사선 치료 등 다양한 뇌질환 치료 설계 분야로 확장할 계획이다. 또한 뉴로핏 테스랩과 하반기 출시 예정인 뉴로핏 잉크(NEUROPHET innk)를 결합해 뇌질환 치료 설계 및 치료 수행을 할 수 있는 뇌 정밀 자극 플랫폼을 구축할 계획이다. 경두개 직류 자극기기(tDCS)인 뉴로핏잉크는 전기 자극을 통해 뇌졸중, 치매 등 뇌질환을 치료하는 비 침습형 전자약이다. 뉴로핏 테스랩의 치료설계 가이드를 통해 환자의 다른 두뇌 구조로 치료 효과가 달라지는 tDCS의 한계점을 보완할 수 있다. 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)는 "뉴로핏 테스랩은 광주과학기술원 시절부터 10년 넘게 연구해 온 기술의 집약체로 AI기반 뇌 구조 분석, 3차원 뇌 모델링, 초고속 물리해석 알고리즘 등 뉴로핏의 최신 기술이 모두 적용된 제품"이라며 "이번 식약처 인증으로 테스렙이 가지고 있는 치료 설계 기술이 인정 받아 기쁘다"고 말했다. 이어 그는 "연내 뇌 정밀 자극 플랫폼 구축을 완료해 본격적인 의료기기 시장 공략에 나서겠다"고 강조했다.